【化血研不正】検査備え事前に想定問答

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血液製剤やワクチンの国内メーカー「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造していた問題で、製造部門の担当者が国の調査に備えて事前に想定問答集を作成し、やり取りの予行演習をしていたことが4日、分かった。厚生労働省は、隠蔽(いんぺい)工作を含めた不正を見抜けなかったのは定期検査の事前通告が一因として、血液製剤やワクチンメーカーなどへの検査の一部を抜き打ちで行うよう改める。

 2日に公表された第三者委員会の調査報告書によると、化血研では昭和49年ごろから承認外の方法で血液製剤の製造を開始。平成7年ごろから国が委託した医薬品医療機器総合機構(PMDA)の検査をすり抜けるため、偽の製造記録を作成するようになった。

化血研は検査の際、虚偽の製造記録を提示したほか、聞き取り対応で不自然な回答がないよう、血液製剤製造部門で想定問答集を作成。

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担当課長が問答集を使ってやり取りの予行演習を行うなど、隠蔽工作をしていたという。

PMDAは原則2年に1度、検査を実施していたが、効率性を重視し、検査日や内容を事前に通告していた。

化血研による問答集作成や予行演習は通告後に行われていたとみられる。一連の問題は5月、内部告発を受けて厚労省が行った立ち入り検査で発覚したが、この際は事前通告をしていなかった。

同省は今後、血液製剤やワクチンなど、健康上のリスクが高い医薬品メーカーへの定期検査の一部を抜き打ちで実施し、不正の防止を図る。

西原村情報&ニュース

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